Das Gesundheitssystem in Deutschland - Eine Einführung in Struktur und Funktionsweise

7 Die Arzneimittelversorgung (S. 171-172)

Die Versorgung mit Arzneimitteln ist wesentlicher Bestandteil der medizinischen Versorgung und erfolgt in Deutschland durch ein System öffentlicher Apotheken und Krankenhausapotheken. Die Bezeichnung als öffentliche Apotheke bezieht sich nicht auf die Trägerschaft, sondern auf den allgemeinen öffentlichen Zugang für Verbraucher. Anders als öffentliche Apotheken sind Krankenhausapotheken nicht für den allgemeinen Publikumsverkehr geöffnet. Sie stellen vor allem die Arzneimittelversorgung der voll- und teilstationären Krankenhauspatienten sicher. Im Unterschied zu einigen anderen Ländern, auch der EU, unterliegen Ärzte in Deutschland einem Dispensierverbot und dürfen nicht selbst Arzneimittel an Patienten abgeben. Ausgenommen ist lediglich die Abgabe von Ärztemustern in kleineren Mengen und natürlich die direkte Gabe von Arzneimitteln im Rahmen der ärztlichen Behandlung, beispielsweise Injektionen oder der Einsatz diagnostischer Mittel bei einer Untersuchung.

Als Arzneimittel gelten in Deutschland „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen" (§ 2 AMG). Darüber hinaus gelten als Arzneimittel auch Mittel, die zu diagnostischen Zwecken am oder im menschlichen Körper eingesetzt werden (Diagnostika) oder Mittel, die Körperflüssigkeiten ersetzen (z.B. Blutkonserven, Sera).

Arzneimittel werden nach ihrer Zugänglichkeit für Verbraucher in vier Gruppen unterteilt:

• Freiverkäufliche Arzneimittel gelten zwar als Arzneimittel, sind aber für den Verkauf auch in Lebensmittelgeschäften oder Drogerien freigegeben. Sie werden auch als OTC-Arzneimittel bezeichnet (over the counter).
• Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nur in Apotheken verkauft werden, erfordern für die Abgabe aber nicht in jedem Fall eine ärztliche Verordnung.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in Apotheken und nach Vorlage einer ärztlichen Verordnung an Verbraucher abgegeben werden. Welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, wird in einer Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung festgelegt.
• Betäubungsmittel dürfen nur unter Beachtung besonders strenger Auflagen in den Verkehr gebracht werden. Voraussetzung und Verfahren der Abgabe sowie die erforderliche Dokumentation der Abgabe sind gesondert durch das Betäubungsmittelgesetz geregelt.

Die Arzneimittelversorgung erfolgt weit überwiegend in Form von Fertigarzneimitteln. Fertigarzneimittel sind „Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wer den" (§ 4 Abs. 1 AMG).80 In relativ geringem Umfang werden Arzneimittel auch in Apotheken für einzelne Kunden hergestellt, beispielsweise spezielle Salben oder Tinkturen.

Die Arzneimittelversorgung unterliegt einer weit reichenden staatlichen Regulierung, die im Vergleich zu den anderen Bereichen des Gesundheitssystems die Besonderheit aufweist, dass sie über die direkte Leistungserbringung für die Versicherten hinaus reicht und auch Vorschriften zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln einschließt. Wichtigste Rechtsvorschriften für die Arzneimittelversorgung sind:

• Arzneimittelgesetz (AMG). Es regelt als zentrale Rechtsvorschrift vor allem die Herstellung, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln sowie die staatliche Überwachung der Arzneimittelversorgung.
• Apothekengesetz (ApoG) und Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): Sie regeln die Voraussetzungen zur Erlaubnis für und die Anforderungen an den Betrieb von Apotheken.
• Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV): Sie macht insbesondere Vorgaben über die zulässigen Preisaufschläge des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken.
• SGB V: Die Leistungsansprüche der GKV-Versicherten, Aufgaben der gemeinsamen Selbstverwaltung und Rahmenvorgaben zur Arzneimittelversorgung für Versicherte sind im SGB V geregelt, vor allem in den §§ 31-35b, 84 und 129- 131 SGB V.

7.1 Strukturmerkmale

Das System der Arzneimittelversorgung ist geprägt durch folgende Merkmale:

• eine staatliche Regulierung und staatliche Überwachung,
• die Leistungserbringung (Produktion, Vertrieb und Abgabe) durch private Unternehmen.
• ein Monopol der Arzneimittelabgabe durch Apotheken,
• die staatliche Regulierung der Preisbildung,
• einen Leistungsanspruch der GKV-Versicherten und
• die Vereinbarung von Rahmensetzungen durch die gemeinsame Selbstverwaltung.